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Software dedicado a la evaluación de información de estabilidad a largo plazo. Permite determinar un periodo de descanso para poder volver a tomar un producto farmacéutico o biológico. Características: Reportes de intervalos de confianza para el período

Stabelit

Software dedicado a la evaluación de información de estabilidad a largo plazo. Permite determinar un periodo de descanso para poder volver a tomar un producto farmacéutico o biológico.

Características:

Reportes de intervalos de confianza para el período de reanálisis o de vida útil, utilizando modelos de regresión lotes fijos o aleatorios.

Capaz de modelar la variabilidad del método analítico a través de los modelos de errores anidados.

Utiliza los métodos estadísticos que son compatibles con FDA, ICH y con la guía de estabilidad WHO.

Proporciona una representación gráfica clara de los resultados.

Estadísticamente compara las líneas de regresión que utilizan los modelos de ANCOVA para determinar si los datos de varios lotes pueden ser compartidos.

  • Comprueba la normalidad de los datos.
  • Comprueba si hay valores extremos en los datos.
  • Proporciona límites de lotes.
  • Se puede aplicar el enfoque recomendado ICH para el cálculo de la vida útil o el período de reanálisis.
  • Genera un informe aislado  (compatible con eCTD)  con los resultados de todos los análisis estadísticos.
  • Aplicación de internet basado en un sitio web seguro (https://).
  • No hay costo de instalación y mantenimiento. Siempre la vesrión  más actualizada disponible.
  • Compiladores 21 CFR Parte 11.
  • Análisis estadísticos basados en SAS.
  • SAS no se requiere en su sistema.

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